”Viktigt att den traditionella vården kan lita på oss”.
Nyligen skrev influens.se om hur det går för en del av de tech-satsningar som svenska influncers har satsat på. Bland dessa kunde man hitta Emelie Hollstens företag Her Company AB som ligger bakom vårdappen Ella, med syfte att komplettera såväl mödravård som eftervård. I en artikel i Di berättar Emelie att det kostat 1 miljon kronor och att det tagit ett år att få appen certifierad enligt gällande regler.
Det finns ett krav på CE-märkning om produktens avsedda användning är att förebygga och behandla besvär, vilket appen Ella som Her Company tillhandahåller gör. Vår avsikt är inte att ersätta den traditionella mödravården utan komplettera den med en pusselbit som vi anser saknades. För att kunna vara ett komplement är det viktigt att den traditionella vården kan lita på oss, säger hon.
En hälsoapp är enligt E-hälsomyndigheten en app som individer eller personal inom hälso- och sjukvården eller socialtjänsten använder för att upprätthålla eller förbättra individens hälsa. De flesta hälso- och livstilsappar, till exempel för motion och träning, omfattas inte av några formella, legala kvalitetskrav till skillnad från appar som har ett medicinskt syfte.
Appen Ella räknas tekniskt som en medicinteknisk produkt och har då kravet på sig att CE märkas enligt MDR som i detta fall kräver att företaget implementerar och följer ett kvalitetsledningssytem. I Her Companys fall handlar det om ISO 13485.
Det är ett kvalitetsledningssystem som innebär att vi strukturerar företaget i explicita processer som både efterlevs, följs upp och dokumenteras. Dessa processer definierar allt från teknisk utveckling, patientsäkerhet till något så litet som en post på Instagram. För oss är det viktigt att stå med ryggen fri och veta att vi gör allt vi kan och ska för att kunna erbjuda säker och trygg vård, säger Emelie Hollsten.
Det var alldeles nyligen som sju svenska organisationer gick ut och krävde ett nationellt helhetsgrepp om hälsoappar.
Individer, patienter, närstående och vård- och omsorgsprofessioner ska på ett tryggt och tillförlitligt sätt kunna använda och rekommendera hälsoappar. Leverantörer behöver förutsägbarhet så att Sverige blir attraktivt för utveckling och innovation på detta område, ver en del av det budskap som framfördes.
